메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 미란성 위식도역류질환의 치료에 사용하는 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)'을 국내에서 개발한 37번째 신약으로 4월 24일 허가했다고 밝혔다.이 약은 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해하여 위산 분비를 억제하는 의약품이다.이에 미란성 위식도역류질환 환자가 의약품 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.식약처는 품목허가 신청 전후 화상‧대면상담 등 식약처의 사전상담 및 공식소통채널을 활용하여 업체의 허가 준비를 적극 지원했다는 설명이다.식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자위식도역류질환 시장의 경쟁이 심화되면서 라베프라졸 등 PPI+제산제 등 복합제 개발이 이어지고 있다.라베프라졸과 관련한 복합제의 허가가 이어지고 있다. 기존 PPI 제제의 활용도를 높여 시장에서의 입지 확대를 위한 국내 제약사들의 전략으로 풀이된다. 18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 대한뉴팜의 라피듀오정10/350mg(라베프라졸나트륨, 산화마그네슘)을 새롭게 허가했다.이 약물은 기존 라베프라졸에 산화마그네슘을 복합한 제제.PPI 제제는 대표적인 위식도역류질환 치료제로 단일제로 많이 사용됐으나 최근에는 PPI 제제의 단점을 보완할 수 있는 제산제와 결합한 제품이 관심을 얻고 있다.이에 최근 국내제약사들은 라베프라졸 등 PPI 제제를 활용한 복합제 개발에 공을 들이고 있으며, 이번 허가 역시 이같은 노력의 일환인 셈이다.앞서 국내사들은 라베프라졸, 에소메프라졸 등 PPI 제제와 제산제의 복합제 개발 등을 지속해 왔다.이를 가장 먼저 시작한 곳은 2018년 종근당으로, 에스오메프라졸+탄산수소나트륨 제제인 에소듀오를 허가 받았다. 이후 해당 품목의 성장세에 따라 유사한 후발주자들이 이어졌다.유한양행은 에스오메프라졸에 침강탄산칼슘을 더한 에소피드를 허가 받았고 한미약품은 에스오메프라졸에 수산화마그네슘 조합의 에소메졸플러스 정 등을 허가 받은 바 있다.결국 이같은 관심은 같은 PPI제제인 라베프라졸 등으로 번졌다.라베프라졸의 경우 지난 2022년 라베프라졸+탄산수소나트륨 등의 복합제가 나왔고, 이번에는 산화마그네슘을 복합한 제품이 그 뒤를 이었다.이처럼 PPI 제제와 제산제를 결합한 제품이 지속적으로 나오는 것은 이들이 가진 장점을 통해 시장에서 입지를 다지기 위한 것으로 풀이된다.해당 조합은 제산제가 위산을 중화시켜 PPI가 분해되는 것을 막아줌으로써 약물이 십이지장 상부에서 빠르게 흡수돼 신속한 효과가 나타날 수 있기 때문이다.실제로 이번에 허가 받은 라피듀오정의 경우 라베프라졸은  H+/K+-ATPase를 억제해 위산 분비를 억제하며, 산화마그네슘은 약알칼리성 약물로서 위산을 중화시켜 위내 산도를 감소시키는 약리작용을 가지고 있다.한편 해당 복합제 외에도 라베프라졸의 경우 현재 아스피린과의 병용 등의 복합제도 등장하며 관심이 높아지고 있다.한미약품은 지난 10월 라스피린캡슐100/5mg(아스피린+라베프라졸)을 먼저 허가 받아 관련 복합제 시장에서 우위를 차지했다.하지만 현재 라베프라졸+아스피린 복합제의 경우 국내사들이 관심이 여전히 큰 품목으로 지엘팜텍이 영진약품 한국파마 등과 공동 개발을 진행 중인 것으로 알려져 있다.이에 라베프라졸과 관련한 복합제는 제산제 뿐만 아니라 다양한 분야에서 더욱더 확대될 수 있을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=이인복 기자환자의 수술 부위 등을 덮는 드레이프(Drape)에 아주 약간의 기능을 더하는 것만으로 산후 출혈로 인한 악화를 60%나 막을 수 있다는 연구 결과가 나와 주목된다.산모의 주요 사망 원인으로 꼽히는 산후 출혈을 줄이는 것은 물론 즉각적 대처를 유도해 후유증을 최소화할 수 있다는 것. 특히 이 드레이프는 가격적으로도 매우 저렴하다는 점에서 활용도가 매우 높다는 것이 전문가들의 의견이다.새로운 드레이프만으로 산후 출혈을 대폭 줄일 수 있다는 연구가 나와 주목된다.현지시각으로 9일 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에는 혈액 수집용 드레이프의 유효성과 안전성에 대한 세계 첫 연구 결과가 게재됐다(10.1056/NEJMoa2303966).흔히 산후 출혈(postpartum hemorrhage)이란 산모가 출산 후 출혈이 멈추지 않거나 출혈이 기준치 이상으로 나오는 경우를 의미한다.보통 24시간 내에 500ml이상의 혈액이 손실될 경우 산후 출혈로 정의하며 전 세계적으로 산모 사망의 주요 원인으로 꼽힌다.실제로 세계보건기구(WHO) 등의 분석에 따르면 매년 전 세계에서 1400만명 이상의 산모가 산후 출혈을 경험하며 이 중 7만명 이상이 사망하는 것으로 보고되고 있다. 특히 이에 대한 즉각적인 대처가 힘든 저소득 국가의 경우 더욱 심각한 상황이다.WHO와 버밍험 의과대학(University of Birmingham) 교수진이 E-MOTIVE로 명명된 프로젝트를 진행한 배경도 여기에 있다.산후 출혈의 경우 빠른 대처가 곧 산모의 건강에 직접적 영향을 준다는 점에서 이에 대한 효율적인 솔루션이 시급했기 때문이다.이에 따라 연구진은 드레이프, 즉 수술 부위를 덮어 오염을 보호하는 기구에 혈액양을 측정할 수 있는 간단한 장치를 더하는 방식으로 분만용 드레이프를 새롭게 개발했다.산후 출혈로 인한 악화가 대부분 늦은 진단과 대응에서부터 시작된다는 점에서 의료진이 즉각적으로 출혈을 확인할 수 있는 장치를 개발한 것.지금까지 산후 출혈은 의료진이 출혈을 발견하고 그 양을 경험적으로 판단해 진단한다는 점에서 이에 대한 일종의 지표를 만들고 이를 측정하는 장치를 드레이프에 적용한 셈이다.결과적으로 효과는 놀라웠다. 4개국에서 21만 132명의 산모를 대상으로 분만용 드레이프를 적용한 그룹과 그렇지 않은 그룹을 무작위로 배정한 임상시험에서 그 유효성이 명확하게 나타났기 때문이다.실제로 분만용 드레이프를 적용한 산모는 그렇지 않은 산모에 비해 1000ml 이상의 과다 출혈이 일어날 위험과 수술 위험, 사망 위험이 무려 60%나 줄어들었다(HR 0.4).이는 의도했던 조기 진단을 통해 가능했다. 실제로 산후 출혈을 발견할 확률을 비교하자 분만용 드레이프를 적용한 산모는 93.1%에 달했지만 대조군은 51.1%에 불과했다.통계적으로 보면 분만용 드레이프를 적용한 것만으로 산후 출혈을 발견할 확률이 무려 1.58배나 높았다.산후 출혈에 대응하기 위한 치료 번들, 즉 지혈제와 수액, 수혈 등의 사용률도 크게 차이가 났다. 빠르게 발견해 대처할 확률이 높아졌다는 의미다.치료 번들 활용률을 비교한 결과 분만용 드레이프를 사용한 산모 중에는 91.2%가 즉각적으로 번들 적용이 이뤄졌다. 반면 이를 사용하지 않은 산모는 번들 활용 비율이 19.4%에 불과했다.조기에 산후 출혈을 발견할 확률도, 또한 즉각적으로 대응할 확률도 드레이프를 활용한 쪽이 월등하게 높았다는 의미다.임상시험을 이끈 아리 쿠마라사미(Arri Coomarasamy) 교수는 "매우 저렴한 비용만으로 산후 출혈로 인한 위험을 60%나 줄일 수 있다는 것은 매우 획기적인 접근법"이라며 "산후 출혈은 대응 시간이 무엇보다 중요하다는 점에서 치료 지연을 없애는 게임체인저가 될 것"이라고 설명했다.그는 이어 "특히 출혈로 인한 수혈율이 크게 감소했다는 점에서 혈액이 부족한 국가들의 경우 더할 나위 없는 솔루션이 될 것"이라며 "WHO를 중심으로 드레이프를 활용한 E-MOTIVE 솔루션을 적극적으로 보급할 필요가 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자급성 뇌졸중 치료 시 쓰이는 혈전용해제인 베링거인겔하임 '액티라제'(알테플라제)의 공급 우려가 제기되면서 식품의약품안전처 등 정부가  물량 관리에 돌입했다. 의약품을 허가범위 외 목적으로 사용하지 말 것을 주문하고 나선 것.임상현장에서는 당장 올해 말까지는 문제 될 수준은 아니지만 내년 초부터 상황이 달라질 수 있다며 적극적인 대안 마련이 필요하다는 입장이다.베링거인겔하임 혈전용해제인 액티라제 제품사진.15일 의료계에 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 대한뇌졸중학회와 베링거인겔하임 측과 액티라제 국내 물량 공급 관련 논의를 진행한 것으로 확인됐다.앞서 지난 8월 베링거인겔하임은 성명을 통해 액티라제 공급이 부족할 수 있다고 밝힌 바 있다. 고령화의 영향으로 심근경색과 뇌졸중 환자가 늘어나면서 액티라제 수요가 전 세계적으로 증가했기 때문이다.액티라제는 정맥투여혈전용해제(tPA)다. 혈관 속 혈전을 녹이는 플라스미노겐 활성제로 재조합 DNA 기술을 이용해 개발했다. 현재 국내에서 급성 심근경색증, 급성 폐색전증 그리고 급성 허혈뇌졸중을 적응증으로 허가받았다.이 가운데 뇌졸중학회를 중심으로 액티라제 국내 물량 공급 우려를 제기한 것.식약처는 이 같은 우려를 인식하고 액티라제를 허가 외 사용하지 말 것을 주문했다. 공문을 통해 식약처는 "최근 정맥 내 혈전용해제인 액티라제가 전 세계적으로 사용량이 증가함에 따라 국내 공급 부족사태가 발생하지 않도록 공급 상황을 모니터링 하고 있다"며 "현재 해당 의약품의 수입은 원활하게 진행되고 있다"고 설명했다.식약처는 "병원 등 진료현장에서는 액티라제를 꼭 필요한 환자 치료에 사용할 수 있도록 해당 의약품의 허가 범위 외 목적(카테터 내 혈전용해 등)으로 사용하지 않도록 협조사항을 전파해달라"고 요청했다.뇌졸중학회 측은 전 세계적으로 액티라제 공급 부족이 현실화되기 전 안정적인 국내 물량을 확보하기 위해 식약처에 관련 정책적 지원을 요청했다는 설명이다.일단 식약처와 의약품 개발사인 베링거인겔하임과 논의해 올해 말까지의 공급물량은 확보된 것으로 나타났다. 대한뇌졸중학회 홍보이사인 서울대병원 김태정 교수(신경과)는 "식약처와 베링거인겔하임 측과 논의해 액티라제 공급 부족 사태가 벌어지지 않도록 논의하고 있다"며 "올해 말까지는 국내 공급 물량이 확보됐다"고 설명했다.임상현장에서는 일단 올해까지는 물량을 확보한 상황에서 결국 내년을 대비해야 한다고 지적했다.대한뇌졸중학회 배희준 이사장(분당서울대병원 신경과)은 "올해 12월까지는 물량 공급 계획이 있는 것으로 안다. 문제는 내년"이라며 "전 세계적으로 물량이 부족한 상황 속에서 1년 계획을 공개하지는 않고 있기 때문에 선제적으로 정책적으로 대안을 마련하자는 의미에서 식약처에 의견을 제시했다"고 말했다.배희준 이사장은 "글로벌 제약사의 본사가 각 국가마다 의약품을 배당하는 시스템"이라며 "제약사와 싸울 것이 아니라 적극적인 협의를 통해 국내 물량을 확보하자는 데 의미가 있다"고 강조했다. 동시에 액티라제가 유일하다시피 한 혈전용해제 시장을 다양화하는 작업이 필요하다는 의견도 제시됐다.이와 관련해 국내 혈전용해제 시장의 경우 액티라제가 거의 유일하다 시피 한 상황이다. 또 다른 혈전용해제로 메탈라제(테넥테플라제)가 존재하지만 국내 공급이 이뤄지지는 못하고 있다. 메탈라제 역시 베링거인겔하임이 개발한 혈전용해제다.배희준 이사장은 "메탈라제가 있지만 국내에서는 활용도가 상대적으로 떨어지고 가격적인 면에서 기업의 장점도 낮아 공급되지 않고 있다. 현재로서는 액티라제가 유일한 상황"이라며 "식약처에 일단 액라라제보다는 활용도가 떨어지지만 물량 부족 우려에 따른 보완책 차원에서 메틸라제의 공급이 필요하다는 의견을 제시했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자대원제약이 개발한 국산 신약 펠루비서방정(펠루비프로펜, 이하 펠루비CR)이 최근 '급성 통증' 적응증을 추가하며 의료기관 처방 영역을 확장하고 있다.임상연구를 통해 '원발 월경통(Primary Dysmenorrhea)'의 효과를 입증한 것.식약처 진통제 임상시험 가이드라인에 따르면, 급성통증을 적응증으로 하기 위해선 체성과 내장성 통증 모델 각각에 대해 임상 시험을 실시해 유효성을 입증해야 한다. 펠루비CR은 체성 통증 모델인 주요골격 외상모델에서 2020년 외상후 동통 임상 3상을 통해 그 유효성을 입증한 바 있다. 여기에 2022년 내장성 통증 모델인 원발성 월경통에서도 임상 3상을 통해 유효성을 입증 받아 전반적인 급성통증 적응증을 획득했다.기존 요통, 골관절염, 류마티스관절염 등 만성 통증에 급성 통증에까지 처방 범위를 더욱 넓히면서 대표적인 '비스테로이드성 소염진통제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)' 대표 품목으로서 자리매김했다.이에 세브란스병원 최영식 교수(산부인과)와 서울성모병원 김수환 교수(이비인후과)를 최근 만나 급성 통증 분야에서의 펠루비CR 적응증 획득의 의미를 들어봤다.폭넓은 적응증 획득 "통증 치료 인식 개선"앞서 대원제약은 만 19세 이상, 만 44세 이하의 여성 원발 월경통 환자 120명을 대상으로 펠루비CR의 치료효과를 증명하기 위한 임상 3상을 진행했다. 위약 대비 최초 투여 후 8시간까지의 전체 통증 완화도(TOTPAR-8)와 강도 차이(SPID-8)를 평가한 것.세브란스병원 산부인과 최영식 교수그 결과, 펠루비CR은 원발 월경통 임상시험으로 내장성 통증 모델에서도 유효성을 입증하는 한편, 식약처 진통제 임상 가이드라인을 만족해 급성통증 적응증을 획득했다. 즉 만성 통증에 외상 후 동통, 내장성 통증 전반에 걸친 진통 처방이 가능해진 셈이다.구체적으로 원발 월경통 환자에서 펠루비CR은 최초 투여 후 8시간까지의 전체 통증완화도 및 통증 강도 차이에 대한 총합에서 위약 대비 우월성을 입증했다. 안전성 측면에서도 기존 펠루비CR의 이상반응 대비 특별히 유의해야 할 이상반응은 관찰되지 않았다.이로써 펠루비CR은 원발 월경통 임상시험을 통해 식약처 진통제 가이드라인을 만족, 급성통증의 적응증을 획득함에 따라 최근 후발의약품 등장 속에서도 NSAIDs 대표 품목으로서 추가 성장 동력을 확보했다.임상에 참여한 세브란스병원 최영식 교수는 펠루비CR이 급성통증을 임상적으로 효과를 입증 받았다는 데 의미가 있다고 강조했다.동시에 전문의 진료에 따른 처방이 아닌 일반의약품 복용 중심의 질환 인식 변화의 계기가 됐으면 한다는 기대도 드러냈다.세브란스병원 최영식 교수는 "사실 NSAIDs를 원발 월경통에 적응증이 없어도 처방해왔는데, 임상 연구를 계기로 효과를 과학적으로 입증했다는 데 큰 의미가 있다"며 "연구 결과에서 가장 중요한 것은 환자 입장에서 통증 강도나 통증 총합 자체가 위약 대비 많이 줄었다는 점"이라고 설명했다.최영식 교수는 "원발성 월경통의 경우 초경 후 1년~2년 사이에 생기는 경우가 많지만 20대 이후 심해지면서 병원을 방문하는 경우가 많다"며 "산부인과를 방문하는 여성 중에 상당히 많은 수가 월경통을 가지고 있다고 보면 된다. 이번 적응증 추가로 전문의의 조언으로 생리통을 조절할 수 있는 계기가 됐다"고 말했다.'급성통증 잡는 NSAIDs' 입지 강화또한 임상현장에서는 펠루비CR이 2020년 '외상 후 동통' 적응증을 추가하면서 임상현장에서 입지가 크게 강화됐다고 봤다.서울성모병원 이비인후과 김수환 교수특히 펠루비CR이 속쓰림 등 위장관 장애 측면에서 자유로운 점이 급성통증 분야 처방에 있어 이점으로 작용했다.서울성모병원 김수환 교수는 "급성 축농증이나 편도선염 등 염증성 질환들은 통증과 열을 동반한다"며 "이비인후과적으로는 수술도 많기에 통증 관리가 무엇보다 중요하다"고 설명했다.김수환 교수는 "펠루비CR처럼 만성뿐만 아니라 급성통증에 적응에도 적응증을 갖고 있는 약이 많지 않다"면서도 "하지만 임상에서 소염 진통제를 쓰기가 굉장히 까다롭다. 위장관 장애와 심장도 나빠질 수 있기에 조심스럽게 처방해야 하는데 펠루비CR을 비교적 안정적인 점이 장점"이라고 강조했다.김수환 교수는 펠루비CR이 코로나19 장기화 속에서 품절 사태가 벌어지고 있는 '아세트아미노펜' 등보다 효과적이라고 강조했다. 그는 "코로나19에 한정이 되지만 마치 아세트아미노펜이 고유명사처럼 코로나 치료제로 오해를 한다. 이로 인해 품절사태가 벌어진 것"이라며 "그런 의미에서 아세트아미노펜을 펠루비CR과 비교한다면 해열‧진통제다. 펠루비CR는 해열‧진통뿐만 아니라 소염 효과도 갖추고 있다"고 말했다.김수환 교수는 "코로나, 인플루엔자 바이러스 모두 처음에는 바이러스가 증상을 일으키고 나중에는 염증 작용을 일으킨다. 심지어 2차 감염도 발생한다"며 "소염 작용이 있는 약을 쓴다면 더 효과적이다. 그런 의미에서 아세트아미노펜보다 더 우월하다"고 평가했다. 한편, 아세트아마노펜 품절 이슈에 펠루비프로펜 성분은 식약처와 복지부가 선정한 아세트아미노펜 분산 투약약물로 선정돼, 코로나19 치료의 주요약물로 급부상할 것으로 기대된다. 

메디칼타임즈=최선 기자대한뇌졸중학회가 급성기 뇌졸중 치료에 필수인 뇌졸중집중치료실 확충의 시급함을 호소했다. 예후에 직접적으로 영향을 주는 뇌졸중집중치료실이 절대 부족한 상황으로 한국인 사망원인 4위에 달하는 뇌졸중 관리를 위해 집중치료실의 보급이 최우선 과제라는 주장이다.20일 뇌졸중학회는 성명서를 내고 "뇌졸중 환자의 후유장애를 최소화하고 이로 인한 사회경제적 부담을 줄이기 위해 우선적으로 뇌졸중집중치료실의 전국적인 보급이 필요하다"고 강조했다.뇌졸중은 국내 사망원인 4위 질환이고, 현재 연간 10만명의 급성 뇌졸중 환자들이 발생하며 그 숫자는 지속적으로 증가 추세다. 뇌졸중 중 뇌경색(뇌혈관 폐쇄로 발생)은 뇌졸중 환자 중에서 80% 이상을 차지하며, 35%는 심한 후유장애로 독립적인 생활이 어려워 요양병원 혹은 재활병원에서 치료가 필요하다.문제는 급성기 뇌졸중 환자들을 종합적으로 치료할 수 있는 시설인 뇌졸중집중치료실이 수가 등의 문제로 전국적인 보급이 쉽지않다는 것.학회는 "뇌졸중집중치료실 수가는 2017년 10월 신설이 된 후 현재까지 한번도 수가 개선이 없었으며, 간호간병통합서비스(16만 710원)보다도 낮은 수가인 13만 3320원으로 방치되고 있다"며 "뇌졸중집중치료실은 고도의 모니터링을 하는 전문인력이 근무함에도 일반 중환자실 수가의 절반밖에 되지 않는 저수가 일선 의료기관의 설치와 운영을 기피하게 만든다"고 지적했다.이어 "비현실적인 전담의 기준으로 실제로 전담의 수가를 신청하는 기관도 거의 없다"며 "현재 각 병원들은 이러한 어려움에도 급성기 뇌졸중 환자의 치료를 위해 손해를 감수하면서 시설과 인력을 투입해 울며겨자먹기로 집중치료실을 운영하고 있다"고 비판했다.상급 및 종합병원의 약 20%는 턱없이 낮은 저수가를 견디지 못해 뇌졸중집중치료실을 중환자실 시설로 변형, 중환자실 수가로 받고 있으며 최근 이러한 기형적 모형이 점차 늘어나고 있다는 것이 학회 측 판단.학회는 "7월 발표된 뇌졸중적정성평가 결과에 따르면 급성뇌졸중 진료를 제공하는 국내 233개 병원 중 99개에서 뇌졸중집중치료실을 운영하고 있다"며 "하지만 이 중 15개는 대한뇌졸중학회 미인증 기관이거나 자격이 되지 않아 입원료를 산정하지 못하고 있는 상태로 허울뿐인 뇌졸중집중치료실을 운영하고 있는 상태"라고 비판했다.학회는 "나머지 입원료를 산정하는 병원 84개 중에서도 대한뇌졸중학회에서 평가 및 인증을 통해 진료지침에 따른 표준화진료가 가능하다고 평가가 된 기관은 69개 기관인 29.6%에 불과하다"며 "실제로 뇌졸중 환자가 방문하는 전국 병원의 70%에서 사망률과 후유장애를 줄일 수 있는 필수적인 뇌졸중집중치료실 치료를 받지 못하는 것으로 확인됐다"고 대책 마련을 촉구했다.실제로 8차 적정성평가 자료로 분석된 연구결과에서 뇌졸중집중치료실을 갖춘 병원의 발생 30일째 1년째 사망률은 6.5%, 15.1%인 반면에, 뇌졸중집중치료실을 운영하지 않는 병원의 사망률은 각각 8.0%, 17.0%로 더 높은 것으로 나타나 우리나라에서도 뇌졸중집중치료실의 예후개선 효과가 뚜렷하게 있음을 증명했다.반면 현재 우리나라 응급의료 중진료권 70개 중에서 절반에 못 미치는 34개 중진료권만이 뇌졸중집중치료실을 보유하고 있어 목표로 하고 있는 필수의료의 지역완결형 치료는 요원한 상태다.학회는 "수년간 감소 추세이던 뇌졸중 환자의 입원 30일 내 사망률은 2018년 7.2%에서 2020년 7.7%로 증가했으며, 특히 뇌경색 환자에서 3.7%에서 4.3%로 증가했다"며 "급성기 뇌경색 환자에서 필수적인 치료인 정맥 내 혈전용해제(tPA)의 4.5 시간 이내 투여율은 97.8%에서 91.1%로 감소해 10%에 가까운 환자들이 필수적인 치료를 제대로 받지 못하고 있다"고 우려했다.학회는 "tPA는 현재 전 세계적으로 물량 부족 상태로 국내는 2022년 11월 정도 까지의 물량만 확보된 상태"라며 "학회는 급성기 뇌경색 환자 치료에 필수인 tPA 물량 부족에 대한 대책 마련에 대해서 복지부와 식약청에 해결책을 요청했으나 아직 어떤 움직임도 없다"고 꼬집었다.이어 "진료권별로 최소 1개 이상의 뇌졸중집중치료실을 갖추도록 불합리하게 낮은 뇌졸중집중치료실의 수가의 개선 및 인력확충이 우선적으로 실행해 달라"며 "초급성기 정맥혈전용해술 투여율 저하 및 tPA 물량 부족은 뇌졸중 발생에 대한 큰 불안감 요소로 작용할 수 있다는 것을 보건당국은 직시해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자임상 실패는 일상다반사다. 신약 강국 미국마저 최종 성공율이 9.6%에 그치는 마당에 신약 개발의 역사가 짧은 나라에서 임상은 벅찬 숙제와 같다. 소위 밑지는 장사라는 말이 빈말은 아닌 셈.그렇다고 신약 개발만 부가가치를 창출하는 것은 아니다. 기존 약에서 새로운 효용을 찾거나 시판 약물의 실제 효과를 확인하는 일, 건강보험 데이터에 숨은 각종 약물 관련 정보를 찾아내는 것 역시 큰 틀에선 임상의 범주에 포함된다. 그리고 이런 음지의 임상들이 쌓여 치료 지침의 변화를, 건강보험 정책의 변화를 이끌어낸다.효과가 떨어지는 약제의 보험 혜택을 줄이거나 기존 약보다 효과적인 새 약제에 보험 혜택을 늘리는 각종 근거 창출이 곧 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있다는 뜻. 이런 관점에서 보면 임상만큼 보장된 투자는 없다는 말은 수긍할 만한 주장이다.국내 레지스트리 연구 분야에서 권위자로 꼽히는 배희준 분당서울대병원 신경과 교수가 이달 대한뇌졸중학회 이사장으로 활동에 나섰다. 레지스트리 연구 강화를 목표로 내세운 것이 우연은 아닐터. 국내 최초로 국제뇌졸중학회 데이비드 셔먼 상을 수상한 배 이사장을 만나 임기 내 중점사업 목표 및 최근 연구 동향 등에 대해 이야기를 들었다.▲최근 국내 처음으로 국제뇌졸중학회 데이비드 셔먼 상을 수상해 주목을 받았다. 어떤 상인지 설명해달라.국제뇌졸중학회는 뇌졸중 분야에서는 가장 큰 학회다. 국제뇌졸중학회의 컨퍼런스에서 발표되는 연구 자료가 국제학술지 JAMA에 거의 실시간으로 게재되기도 한다. 보통 학술대회에 5천명 정도 모인다. 데이비드 셔먼상은 뇌졸중 분야의 공로상과 비슷한 개념이다. 작년에 일본의 야마구치 선생님이 받았다. 전공의 때 이미 유명하셨던 분이 받았던 상인데 직접 수상하게 돼 감개무량하다. 평생에 걸쳐 학술적 업적뿐 아니라 후학 양성을 위한 멘토쉽 부분까지 평가해 수상자를 선정한다.▲연구 업적도 국제적으로 인정받은 것인데 그간 연구 주제들은?뇌졸중 환자 레지스트리 구축이 자산이 됐다. 2006년에 정부 과제로 시작했다. 현 의정부을지대병원장인 윤병우 교수가 당시 연구책임자였다. 본인은 의료질, 역학 파트를 담당했다. 2008년부터 본격적으로 자료를 모으기 시작했다. 9개 병원에서 시작해서 지금은 17개 병원이 참여한다. 총 10만명의 환자 데이터를 모았는데 지금은 1년에 약 6~7만명 정도 환자 정보가 축적된다. 레지스트리 구축을 통해 약 200편 정도의 연구 논문이 나왔다. 임팩트 팩터(연구 가치 평가 점수)는 650점 정도다. 레지스트리 하나로 이 정도 연구가 나온 것은 전세계적으로 봐도 드문 케이스다.배희준  대한뇌졸중학회 이사장(분당서울대병원 신경과 교수)▲레지스트리 분석을 통해 무엇을 확인할 수 있는지? 새롭게 발견한 연구 결과는?치료 격차를 확인할 때 레지스트리 분석이 유용하다. 의사, 지역, 기관별로 어떤 치료 경향을 가지는지 비교할 수 있고, 환자의 예후까지 같이 본다면 어떤 치료가 특정 환자에 더 적합한지 확인할 수 있다. 이는 객관적인 입장에서 치료 개입에 따른 비용-경제성 연구로 확장될 수 있다.진단도구끼리 비교도 해보고 약제별 비교도 해보는 과정에서 우리나라의 치료 실태 및 효율적인 치료전략을 찾게 됐다. 예를 들어 혈전용해제 TPA의 적정 용량 사용이다. 일본은 저용량을 쓰는 등 각 나라별 경향성이 있는데 레지스트리 분석을 통해 저용량과 고용량 둘 다 예후는 비슷하다는 걸 찾아냈다. 또 뇌졸중 예방용 아스피린 복용의 경우 향후 뇌졸중이 발생해도 아스피린 복용자에서는 중증도가 낮아진다는 걸 발견했다. 이처럼 레지스트리는 아직 보지 않은 보물지도와 같다. 어떻게 볼 지에 따라 다양한 분석도 가능하다.▲뇌졸중 치료 관련 국내 동향은?뇌졸중 커뮤니티 형성이 60년 정도 됐다. 예전에는 예방만 했지 실제적인 치료 개념은 없었지만 2015년에 경동맥 혈전제거술이 발표되면서 흐름이 많이 바뀌었다. 혈전제거술이 발표되면서 전세계적으로 치료가 늘고 있는데 경동맥 치료를 통해 모든 뇌졸중 관련 치료가 가능한 것은 아니다. 경동맥 치료를 받으려면 특정 시설에 가야 하는데 우리나라만 해도 24시간 가능한 곳이 많지 않다. 응급 환자는 빠른 시간 내에 치료가 필요하다. 경동맥 치료가 늘면서 되레 경정맥 치료는 줄고 있다.15~20년전엔 뇌졸중이 한국인 사망률 주요 원인이었는데 사망률이 떨어지면서 현재는 4위로 하락했다. 좋은 현상이긴 하지만 지표들이 개선되니까 역설적으로 정부에서 덜 관심을 갖는 것 같다. 전공의 지원율이 떨어지고 있는데 대책이 필요하다. 뇌졸중 전문병원이 서로간 경쟁 관계에 있다는 점도 풀어야할 숙제다. 외국은 환자 발생 시 진료권 내 의료기관으로만 갈 수 있다. 반면 한국은 전국 병원이 경쟁상대다. 부산 있는 사람이 서울까지 와서 치료를 받는다.  ▲개선책은?현재 가장 큰 문제는 국내의 실제 뇌졸중 발생률을 전문가들조차 잘 모른다는 것이다. 뇌졸중에 대한 사망률은 16년 동안 40% 줄었다. 2004년 10만명 당 71명 사망에서 2020년 43명으로 줄었다. 사망률은 줄었지만 세부 내역 변동 사항은 오리무중이다. 뇌출혈이 차지하는 비중은 뇌졸중의 15% 밖에 안된다. 뇌출혈 발생율은 비교적 정확한데 뇌경색은 정확하지 않다. MRI 급여 기준이 바뀌면서 진단이 40% 많아졌지만 진단 기준이 명확치 않다.질병청과 함께 조사 사업을 1년 전부터 하고 있다. 건강보험 데이터는 청구량만 알 수 있을 뿐 뇌졸중과 관련해서는 세부 코드가 생략돼 부정확하다. 현재 학회 내에선 급성뇌졸중 코드를 신설하자는 말이 나오고 있다. 국제 통계 분류 11차 개정판(ICD-11) 작업이 시작됐는 여기에 급성뇌졸중코드를 추가해 세부 발생 현황을 파악할 수 있도록 해야한다. 정확한 발생 현황을 알아야 그에 맞는 정확한 대응이 가능하기 때문이다.▲임기 내 중점 추진 사업 및 목표는?먼저 레지스트리 관리에 지원이 필요하다는 것을 환기시키는 일이다. 현재 레지스트리 참여 기관이 전국 200개로 분산돼 있는데 이를 100개 정도로 집중화시키고 레지스트리 관리에 일정 지원하는 방안을 공론화하고자 한다. 솔직히 의사 입장에서 병동에 연구 관련 지시를 내리는 것도 조심스럽다. 사실상 무료봉사를 요구하는 것이기 때문에 대학병원에서 협조를 해주면 감사할 따름이지 필요하다고 강제할 수 있는 것도 아니다. 레지스트리만 잘 갖춰진다면 이후 레지스트리 기반 임상 연구 시스템을 구축할 수 있다. 한국형 진료 지침에 영향을 줄만 비용-효과성 연구 등을 도출해 낸다면 건보재정 절감에도 많은 기여를 할 수 있다.이어 뇌졸중 현황 파악을 위한 진단코드 신설을 추진하겠다. IT 및 EMR 시스템의 빠른 보급을 통해 빅데이터를 축적했는데 전국 의료기관 별 EMR의 양식이 달라 자료 취합과 활용에 되레 EMR이 발목을 잡고 있다는 하소연도 나온다. EMR 양식 통일화에도 목소리를 낼 생각이다.▲임상 지원에는 무엇보다 인식 개선 작업이 선행돼야 하는데 계획은?앞서 언급했든 레지스트리 임상은 여러모로 활용도가 높고 재정에 기여할 수 있는 부분이 크다. 문제는 각 의료기관의 레지스트리 등록 시 한달에만 오류가 1천건씩 발생한다는 점이다. 밀도있는 연구 결과를 위해서는 근본이 되는 데이터가 좋아야 한다. 이런 데이터 기입 및 분류에는 많은 인력과 시간이 소요되는데 현실적인 지원은 전무한 편이다. 숫한 오류가 발생하고 있지만 의료진들의 희생 덕에 그나마 이 정도에 그치는 것이라 생각한다.신약 개발을 하는데 인체 대상 임상에는 많게는 1조원씩 들어간다. 반면 레지스트리 지원 비용은 고작 수 십억원에서 수 백억원에 불과하다. 신약 개발 임상 비용에 비하면 절대적으로 적은 수치이지만 건보재정에 기여할 수 있는 부분을 고려하면 임상 지원은 그만큼 확실한 투자라고 볼 수 있다. 약제/치료별로 무엇이 비용-효과적인지 밝혀내고 실제 리얼월드데이터 수집을 통한 효과 분석, 또 이를 급여 기준에 반영해 재정을 절감한다면 임상 지원은 결코 손해나 매몰비용에 그치지 않는다. 투자의 관점으로 접근해야 한다. 임상 지원은 속된 말로 확실히 남는 장사다. 아낄 필요가 없다.

메디칼타임즈=최선 기자건선 환자의 심혈관 사건 위험을 측정하는 프래밍험 위험점수(Framingham Risk Score, FRS)의 측정 수준을 높을 수 있는 새 바이오마커가 발견됐다.심장 트로포닌 I(cTnI)와 NT-proBNP 바이오마커 수준이 높을수록 건선으로 인한 관상동맥 내 총 플라크 면적이 증가했다는 점에서 새 위험 예측 인자로 활용될 가능성도 제기된다.캐나다 토론토 여성컬리지병원 소속 케이스 콜라수 교수 등이 진행한 건선 환자에서의 심혈관질환 바이오마커 코호트 연구 결과가 8일 미국 류머티스학회 저널 관절염과 류머티즘(Arthritis&Rheumatology)에 게재됐다(doi.org/10.1002/art.42079).피부의 각질 세포가 빠르게 증식하는 만성 피부질환인 건선은 피부는 피부는 물론 혈관에도 영향을 미친다. 건선으로 관상동맥에 플라크가 형성되는 경우 혈액의 흐름을 막아 심근경색 등 다양한 심장병을 유발하는 것으로 알려졌다.보통 건선 환자의 심혈관 사건 위험은 FRS으로 계산하는데 문제는 FRS 방식은 전통적인 심혈관 위험 측정에 의존하기 때문에 건선 관절염이나 척추 질환을 앓고 있는 사람들의 위험을 과소평가할 가능성이 높다는 것.연구진은 보다 정확한 예측도를 위해 다른 바이오마커가 존재하는지 연구에 착수했다.연구진은 건선 환자에서 cTnI 및 NT-proBNP가 경동맥 플라크 부담 및 심혈관 사건의 독립적인 발병과 관련이 있는지 확인하기 위해 358명을 대상으로 경동맥 총 플라크 면적(TPA)을 측정하고 이어 cTnI 및 NT-proBNP를 자동화된 분석 장치를 을 사용해 측정했다.심장 바이오마커와 경동맥 죽상동맥경화증 사이의 연관성은 CV 위험 인자를 조정한 후 다변수 회귀에 의해 평가했다.분석 결과 cTnI 및 NT-proBNP 바이오마커의 수치는 총 플라크 면적과 관련이 있었다. 다만 CV 위험 인자를 보정한 후 cTnI는 통계적으로 유의미한 연관성 수준을 유지했지만 NT-proBNP는 그렇지 않았다.CV 위험 예측을 위해 평가된 환자 1000명 중 64명의 환자가 CV 사건을 겪었는데 FRS를 기본으로 한 모델을 확장 모델(FRS와 심장 바이오마커 포함)과 비교할 때 예측 성능이 개선되지 않았다.연구진은 "건선 환자에서 cTnI는 전통적인 CV 위험 인자와 무관하게 죽상동맥경화증의 부담을 반영할 수 있다"며 "cTnI 및 NT-proBNP는 FRS와 무관한 사건 CV 이벤트와 연관되지만 CV 위험 계층화에서 이들의 역할에 대한 추가 연구가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자"받는 나라에서 주는 나라가 됐습니다. 이젠 어떤 가치를 제공해줄 것인지가 관건입니다."우리나라는 공적 원조를 받던 나라에서 원조를 하게 된 첫 사례다. 비단 경제 분야만 성장했던 것은 아니다. 의료 역시 고도 성장하며 의학계의 질적, 양적 수준은 해외 선진국과 어깨를 나란히 하게 됐다. 한국에서 내로라하는 교수들이 최근 부쩍 해외 학회에서 스포트라이트를 받게 된 것도 우연은 아니란 소리다.의정부을지대학교병원 신경과 윤병우 교수가 아시아태평양뇌졸중학회(APSO)의 신임 회장으로 선출된 것도 같은 맥락. 그의 말을 빌리자면 전세계 뇌졸중 연구자들의 한국을 향한 시선은 2010년 서울에서 개최한 세계뇌졸중학회 전후로 달라졌다. 치료 실적 및 시설, 인력 규모 등 저력이 알려지면서 그 역시 세계 속의 한국을 실감하고 있다.내년 12월까지 APSO를 이끄는 윤병우 신임 회장 또한 고심이 깊다. 아시아태평양 내 위치한 회원국 31개국의 물리적 거리만큼이나 나라별 의료수준의 편차가 크기 때문이다. 이제 주는 나라의 위치에서 각 나라의 환경에 맞는 '어떤 가치'를 줄 수 있느냐가 관건으로 떠 올랐다는 것. 회원국간 편차극복을 최우선 선결과제로 설정한 윤병우 회장을 만나 임기 내 중점 추진 사업 및 향후 목표에 대해 들었다.▲국내에서 아시아태평양뇌졸중학회의 회장에 선출된 첫 사례다. APSO의 구성원 및 연혁, 활동 내역이 궁금하다.학술단체를 보면 크게 국제적 그룹과 국내 그룹으로 나눌 수 있다. 국제적 뇌졸중학술단체를 지역별로 보면 APSO는 미국, 유럽에 이은 세계 3대 뇌졸중학회다. 국제학회인 만큼 개인 회원이 아닌 각 국가별 회원을 대표자로 해서 31개 나라가 포함돼 있다. 일본, 호주, 뉴질랜드를 비롯해 인도, 파키스탄, 몽골 등 다양한 국가를 포괄하고 있다.이전에 아시아태평양지역에서 비슷한 학회가 두 개가 있었다. 이를 통합하려는 노력이 있었고 2009년 결실을 보게됐다. 2010년 세계뇌졸중학회를 우리나라에서 개최했는데 한 개 세션을 APSO가 맡아서 진행했다. 이후 APSO는 2011년도엔 스리랑카에서 첫번째 독자적 학술대회를 했고 매년 국가를 달리하며 학술대회를 개최하고 있다. 이후 최근에는 코로나 팬데믹 이슈로 오프라인 학술대회를 열지 못하지만 2020년도 한국에서 버추얼 미팅을, 작년에는 인도에서 비슷한 방식으로 진행했다. 올해는 대만에서 12월에 개최하는데 팬데믹 이슈가 가라앉아서 대면 학술대회가 됐으면 하는 바람이다.▲31개국 회원국들이 함께 한다. 물리적 거리만큼 장단점이 있을 것 같다.학회별로 주도권 싸움이 치열하다. 미국 학회가 많은 질환에서 주도권을 쥐고 있고 유럽이 서서히 다른 의견을 내면서 존재감을 드러내고 있다. 중요한 것은 의료란 것은 그 지역, 나라마다 의료 환경의 특수성을 감안해야 한다는 것이다. 보험 정책이 다르고, 사용 가능한 약제의 범위, 진료의 우선순위 등이 다르기 때문에 일면적으로 어떤 것이 옳고 어떤 것은 틀렸다는 식의 접근은 어렵다. 순수한 학술적인 내용이라도 모든 사람의 동의를 다 얻을 수도 없는 노릇이다. 쉽게 말해 지역별로 학회의 특성이 반영될 수 있다.최신 지견을 발표하고 공유하는 그런 학회는 많이 있다. 그런 의미에서 APSO는 다른 지향점을 가진다. 아시아태평양 지역을 예로 들면 물론 미국, 유럽 등 서구 선진국 대비 장비, 인력 수준 면에서 뒤쳐진 부분이 있는 게 사실이다. 많은 부분들이 개선되고 있지만 그렇지 못한 곳도 있다. 한국, 일본, 호주 정도는 자국 의료 환경에 맞는 독자적인 목소리를 낼 수 있는데 각 나라의 의료 환경이나 자원, 인력의 수준 차이는 아시아태평양 쪽이 커 중하위 소득 국가는 CT/MRI 장비가 환자 수 대비 부족하고 약제마저도 구하기 어려운 곳도 있다. 이종욱 펠로우쉽(장기 의사 연수과정)을 통해 라오스에서 펠로우 3명을 받았는데 라오스엔 MRI가 한대 밖에 없다. 이런 격차를 해소하는 방안을 공유하고 아이디어를 내는 것이 APSO만이 할 수 있는 일이라고 생각한다. 회장으로서 격차 해소를 목표로 세웠다.윤병우 아시아태평양뇌졸중학회 신임 회장▲회원국간 격차 해소 방안은?제약사들은 돈이 될 분야만 연구한다. 이를 비난할 수는 없다. 가장 유망한 분야에 투자하고 연구해야 제약사 입장에선 다시 다른 프로젝트를 진행할 마중물을 얻을 수 있기 때문이다. 문제는 저소득 국가의 경우 임상시험 등 제약사의 지원을 받기 어려운 부분이 많다는 것이다. 현재 국제적으로는 다국가 임상시험이 활발하고 한국도 주요한 참여국으로 많은 경험을 갖고 있다.굳이 약물 관련 임상시험이 아니더라도 다국가 임상연구에서 저소득 회원국을 참여시켜 연구 경험을 쌓게 해주는 것이 트레이닝과 인적 교류 측면에서 큰 가치를 가진다고 생각한다.그 일환으로 각 나라별 뇌졸중 치료 현황 조사사업을 기획 중이다. 각 국가별 뇌졸중 특화 트레이닝 인력 규모, 응급의료시스템 구축 현황, MRI/CT 등 혈관 촬영실 장비 대수 등을 파악하는 조사를 진행하면 모든 회원국들이 고르게 연구 역할을 담당할 수 있다. 그 과정에서 다국가 연구에 대한 개념 및 접근 방법에 대한 트레이닝이 이뤄질 수 있다.물론 연구 결과가 나오면 국가별 편차를 파악해 개선하는 데 참고자료로 활용할 수 있다는 이점도 있다. 장비, 인력, 시스템, 정부로부터의 보조, 표준 진료지침을 조사해서 이를 기반으로 열악한 나라에게 학회 차원에서 어떤 부분을 지원해야 할지 상의하려고 한다. 그런 지원 방안의 하나로 2주나 한달 정도 아태지역의 선진병원에서의 단기 연수 프로그램을 기획하고 있다. 저소득 국가의 연수자에게 학회 차원에서 비용을 지원해 주는 프로그램인데 이미 준비는 완료된 상태다. 팬데믹이 잠잠해지면 제도를 본격 운용할 것이다.▲뇌졸중과 관련한 글로벌 유병률 현황 및 치료 트렌드, 해결 과제는?예전에는 뇌출혈이 지금보다 훨씬 흔했다. 혈압을 조절하면서 뇌출혈이 줄었는데 문제는 기름진 식습관 및 운동 부족으로 질병 패턴이 서구화됐다는 점이다. 내가 처음 수련 받을 당시만 해도 두개내동맥이 좁아지거나 막힌 것이 95% 이상이었지만 서구에서는 경동맥 질환이 거의 대다수였다. 그런데 한국도 이제는 경동맥 질환자가 급증한 추세다. 회원국간 편차가 크다는 앞선 언급처럼 일부 회원국은 여전히 한국의 수 십년 전 질병 패턴을 가진 나라들도 있다. 선진화된 서구의 치료 방침을 그대로 그 나라에 적용할 수는 없다는 뜻이다.30년 전만해도 뇌졸중의 급성기 치료로 달리 손 쓸 방법이 없었다. 하지만 혈전 용해술이 도입되었고 요즘은 기계적으로 혈전을 뽑아내는 혈전 제거술이 생겨서 시술 성공률이 굉장히 올라갔다. 혈전 제거술 이후 환자 상태가 드라마틱하게 바뀌기도 한다. 응급실에 실려왔지만 시술 후 걸어나가기도 한다. 하지만 TPA 혈전 용해제 자체가 없는 나라가 있다. 혈전 제거술을 하려면 CT/MRI 장비 및 이를 백업할 인력 규모도 갖춰야 하는데 아시아 국가 중에서는 충분하지 못한 곳이 많다.국내에선 과거 암 다음으로 뇌졸중이 사망률에서 차지하는 비중이 컸었는데 지금은 4위 정도로 내려앉았다. 사망률이 낮아졌다는 좋은 소식이지만 다른 측면으로 보면 예전에는 돌아가실 분들이 장애자로 살아가야 하는 것이다. 장애가 발생하면 사회가 지원해야 하는 부담이 커진다. 빨리 치료해서 살리는 것을 넘어 어떻게 후유증을 최소화할까에 보다 방점을 맞추도록 인식 개선이 필요하다. 후유증 최소화에 들어가는 사회적 비용이 장애 발생에 따른 총 비용보다 적기 때문이다. 미국 등에선 뇌졸중 급성기 치료가 가능한 병원에 자격을 부여한다. 미국은 그런 시스템이 공적으로 인정이 돼서 자격이 있는 곳으로만 앰뷸런스가 간다. 한국에서도 그런 방향이 되도록 노력할 필요가 있다.▲임기는 2년으로 짧은 편인데 중점 추진 사업 및 목표는?코로나 팬데믹이 워낙 큰 이슈라 개별 질환은 가려진 게 사실이다. 특정 질환이 언급되지 않는다고 결코 질환 유병률, 치료 현황이 좋아진 것은 아니다. 코로나가 가라앉으면 중요 질환에 대한 관심을 더 많이 가져야 한다. 아태지역 국가에서 뇌졸중에 대한 인식 제고 캠페인을 시작할 생각이다. 학회 차원에서 뇌졸중 인지도를 확인해서 뇌졸중 초기 증상 때 대처 방법 등을 알리려고 한다. 앞서 언급한 각 나라별 뇌졸중 현황 조사사업과 함께 2년 안에 완료할 생각이다.또 다른 하나는 회원국이 31개로 많다 보니 영어권 기반 나라보다 소통이 어려운 측면이 있다. 팬데믹 상황에서 회원 간 유대감도 느슨해졌다. 소통을 강화하고 회원국끼리의 유대감을 강화하는 방안을 계획하고 있다. '다양성 아래 유대감'을 학회 모토로 삼았다. 2년 전에 차기 회장으로 선출이 됐을 때부터 전임 집행부와 계속 일을 해왔고, 현 회장 임기가 끝나더라도 전임회장으로서 2년 더 차기 집행부와 일을 하게 된다. 그리 짧은 시간은 아니다.최근 보고에 따르면 뇌졸중 분야 최고 학술지인 Stroke에 게재된 한국 논문 수가 세계 5위 수준이다. 우리나라의 치료 실적 및 의료 수준, 인력 규모가 알려지면서 한국 의료의 위상이 많이 올라갔다.한국은 보건복지부 지원 아래 2006~2015년도까지 뇌졸중임상연구센터 사업을 통해서 뇌졸중 표준진료지침을 자체 마련한 바 있다. 각 나라 상황에 맞춰 근거를 찾고, 이를 현지에 맞게 적용하는 과정은 오랜 시간이 걸린다. 그 과정의 초기에 일부 해외 지침을 가져다 쓰면 된다고 말하는 사람들을 보고 너무 답답했다. 이런 진료지침 제작 경험은 우리의 귀중한 무형의 자산이 됐다. 우리나라 근거에 맞추어 자체 지침을 마련했고 연속성 갖기 위해서 대한뇌졸중학회 내 상설 진료지침위원회를 두고 지속적인 개정, 보완 작업을 하고 있다. 이런 경험 및 개발 노하우를 진료 지침이 없거나 다른 나라 지침을 가져다 쓰는 나라에 전수할 수 있는 계기가 있지 않을까 한다.아시아태평양 지역에 지구 인구의 절반 이상이 살고 있다. 앞으로 APSO에 대한 역할 및 비중은 계속 증대될 수밖에 없다. 우리 세대는 후진국민으로 태어났지만 요즘 신생아들은 '선진 한국'에서 태어난다. 이제 한국은 '어떤 가치'를 줄 수 있느냐가 관건인 나라가 됐다. APSO 학회장으로서 그런 고민을 이어나가겠다.

메디칼타임즈=문성호 기자 신풍제약이 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질 후기 임상이 마무리 단계에 접어들었다고 밝혔다. 동시에 이를 바탕으로 국내 3상을 하반기 개시될 것이라는 전망을 내놨다. 2일 신풍제약에 따르면, 현재 전국 14개 대학병원에서 진행하고 있는 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질 '오타플리마스타트 염산염(코드명 SP-8203)'의 후기 2상 임상이 올 상반기에 마무리될 것으로 예상된다. ‘오타플리마스타트’는 전기 2상 임상시험에서 현재 유일한 뇌졸중 표준치료제인 혈전용해제 tPA와의 병용돼 부작용의 유의적인 증가 없이 뇌경색 크기와 일상 활동에서의 독립적 행동 지표(mRS)의 개선 가능성을 보여줬다. 이를 바탕으로 해외 저명 학회지인 신경학연보(Annals of Neurology) 등재되는 한편, 복지부 보건의료 R&D 우수성과 사례로 선정된 바 있다. 기전 및 동물시험 결과에 근거해 유사 치료제와의 병용 요법 외에도 혈전제거술과의 병용이나 단독 요법으로의 개발 가능성도 타진되고 있다. 신풍제약 측은 "이미 3상용 임상시험용의약품 생산을 개시했고, 국내 3상 진행을 위한 충분한 연구개발비를 확보하고 있다"며 "글로벌 수준의 데이터를 바탕으로 글로벌 제약기업과 기술이전, 공동 임상 등 추가 협력 관계도 신중히 검토하고 있는 것으로 알려졌다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자 신풍제약(대표, 유제만)은 지난해 3월부터 전국 14개 대학병원에서 뇌졸중 환자를 대상으로 진행 한 급성허혈성뇌졸중치료제 'SP-8203(개발명)'의 임상 2b상 환자모집을 완료했다고 22일 밝혔다. 신풍제약은 올 상반기에 'SP-8203'의 임상 2b상 완료를 계획 중이었으나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 인해 환자모집이 늦어졌으나, 최근 최종 임상데이터 분석 및 임상시험결과보고서를 준비하고 있다. SP-8203은 혁신신약 후보물질로써 뇌졸중 표준치료제인 '액티라제(Actilyse)' 투여 후 발생하는 부작용인 뇌출혈 발생 확률을 낮춰주는 혁신신약이며, 급성뇌졸중의 유일한 치료제인 tPA와 병용요법이 가능한 치료제이다. 뇌졸중은 크게 출혈성과 허혈성으로 나뉜다. 출혈성은 뇌혈관이 터지는 것이며, 허혈성은 막히는 것을 뜻한다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 허혈성 뇌졸중은 세계 사망 원인 2위 질환이며 시장 규모는 약 2조 3000억 원에 달하는 것으로 나타났다. 신풍제약 관계자는 "SP-8203은 급성 뇌졸중의 유일한 치료제인 독일 제약사 베링거인겔하임의 혈전용해제(tPA·정맥 투여용) 액티라제와 병용요법이 가능하다. tPA는 뇌졸중 환자에 3시간 이내에 사용해야 하는 단점이 있다. 하지만 SP-8203은 tPA 병용투여 시 투약시간을 연장하고 tPA에 유발되는 부작용을 억제하고 사망률도 줄일 수 있다"고 밝혔다. 신풍제약은 향후, 임상에서 도출될 통계적 유효성을 근거로 글로벌 제약기업·투자사와 라이선스 거래, 공동연구, 투자 등에 대한 논의를 이어갈 예정이며, 국내 3상 진입·허가를 받겠다는 계획이다.

메디칼타임즈=이지현 기자 국내 의료진이 혁신 신약 기술을 개발하는데 핵심적인 역할을 하는 프로탁 화합물 구조 특성을 밝혀냈다. 즉, 신약기술 개발 핵심 지도 및 지침을 제시했다는 점에서 향후 신약기술 개발에 크게 기여할 전망이다. 심태보 교수 연세의대 심태보 교수(의생명과학부)는 하버드의대/다나-파버 암연구소(Dana-Farber Cancer Institute)의 Nathanael S. Gray 교수, Eric S. Fischer 교수와 공동연구를 수행했다. 연구팀의 결과는 생물학 분야 세계 최고 학술지인 CELL(IF 38.637)에 『Mapping the Degradable Kinome Provides a Resource for Expedited Degrader Development (단백질 분해제의 신속한 개발에 활용되는 분해 가능한 키놈 지도 작성)』 이라는 제목으로 최근 실렸다. 연구팀은 키나아제 단백질(유사키나아제 포함 600종 이상으로 구성)을 분해할 수 있는 프로탁 연구에 집중했다. 키나아제(kinase)는 세포 내 신호전달 기능을 담당하는 인산화효소로 혁신 신약개발의 분자 표적으로서 주목받아 왔다. 약물의 표적단백질을 분해하는 전략은 현재 신약개발에서 중요한 비중을 차지한다. 프로탁(PROTAC, proteolysis-targeting chimaera) 화합물은 유비퀴틴 프로테아좀 체계를 이용해 약물의 분자표적 단백질을 분해한다. 연구팀은 다양한 다중표적 키나아제 저해제들을 논리적으로 분류·선택하여 프로탁 화합물들을 설계-합성했다. 이후 세포투과도·리가아제 참여도·화학구조를 기반으로 91종의 프로탁 화합물을 선별 발췌했다. 연구팀은 91종의 키나아제 프로탁 화합물을 다양한 기법의 화학단백질체학(multiplexed TMT, KiNativ 등)으로 해석해 프로탁 기술로 분해 가능한 212종의 키나아제 (유사키나아제 포함) 군을 확인했다. 이는 지금까지 보고되지 않았던 분해 가능 키나아제 150종 이상을 발굴하는 성과라는 점에서 의미가 크다. 연구팀은 표적 참여도와 분해 용이도 연구도 수행했다. 표적 참여는 관찰되나 분해되지 않는 4종의 키나아제(CAMKK2, DNAPK, IKKe, JAK2)를 발굴한 것 또한 연구의 가치를 높였다. 이외에도 연구팀은 프로탁 화합물에 의한 키나아제 분해는 p97(AAA+ hexameric ATPase) 풀림 활성에 의존적이라는 점, 지금까지 안정적이며 생산적인 삼중 복합체 형성이 프로탁 화합물 분해능에 필수 요건으로 간주했다. 연구팀은 삼중 복합체가 검출되지 않은 다수 키나아제도 분해됨을 확인함으로써 일시적 또는 미량의 삼중 복합체 형성으로도 분해 가능한 키나아제들이 존재함을 밝혀냈다. 심태보 교수는 "KIST에서 시작된 연구가 연세의대에서 결실을 거두게 됐다"면서 "키나아제 분해제의 효율적 설계를 위한 통합 지침을 제공했다는 점을 이번 연구의 커다란 성과"고 의미를 부여했다. 그는 이어 "91종의 키나아제 프로탁 화합물 군이 지닌 각각의 화학구조와 분해능-선택성을 포함한 다양한 특성 사이의 상관성을 밝혀낸 지도가 제작됨으로써 키나아제 프로탁 설계 개발이 한층 더 앞서 나갈 것으로 믿는다"고 전했다. 한편, 이번 연구는 과학기술정보통신부의 '연구재단 후보물질도출사업'과 한국과학기술연구원(KIST)의 '기관고유사업' 지원을 받아 수행됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병약 '다파글리플로진(제품명 포시가)'에서 보여진 심부전 개선효과를 놓고 추가분석 자료가 나왔다. 특히 심박출계수가 감소한 심부전 환자(HFrEF)를 대상으로 잡은 'DAPA-HF 연구'의 이차 분석 분석데이터로, 다파글리플로진을 투약한 심부전 환자는 당화혈색소(HbA1c) 수치에 관계없이 주요 임상적 사건 발생을 27% 떨어뜨리는 혜택을 재확인했다. 다파글리플로진의 심부전 적응증 임상인 DAPA-HF 연구의 새 분석 결과는, 올해 유럽심장학회(ESC) 산하 심부전협회(HFA) 온라인 컨퍼런스 최신임상세션에서 발표됐다. 무엇보다 이번 추가분석 자료에서는, 1명의 치료효과를 올리기 위해 필요한 치료 환자수를 의미하는 NNT(number needed to treat) 지표가 18개월에 걸친 추적관찰 기간 21명으로 나타났다는 것도 주목할 부분이다. 더불어 심혈관(CV) 사망 및 심부전으로 인한 입원, 응급 심부전 방문 등 기존 복합적인 일차 평가 기준에 '외래에서 심부전 치료 강화(outpatient intensification of heart failure therapy)'를 추가한 것도 차별점. 연구에 참여한 영국 글래스고의대 키에란 도체티(Kieran Docherty) 박사는 발표를 통해 "이렇게 확장된 복합 평가지표 기준은, 보다 광범위하게 임상적으로 악화된 심부번 사건을 대변해 줄 수 있을 것"이라고 밝혔다. 외래에서 심부전 치료의 강화는, 이뇨제의 처방 용량을 늘린 경우를 비롯해 심부전 약제로 사용되는 'RAS 억제제' 계열약이나 '미네랄코르티코이드 수용체 작용제' 등을 새롭게 추가한 환자들이 해당됐다. 주요 분석 결과들을 살펴보면, 임상기간 환자 8명 가운데 1명은 전반적으로 심부전이 악화되는 사건들을 하나 이상 경험한 것으로 나타났다. 이러한 사건 발생은 심부전 사건이 악화되지 않은 환자들과 비교했을 때, 사망률이 3배 가량 높은 것으로 분석되면서 예후적으로도 중요한 지표로 평가된 것이다. 다만 다파글리플로진 투약군에서는 위약군과 비교해 심혈관 사망을 비롯한 외래 악화 비율 등 심부전 사건 발생 위험을 감소시키는 분명한 혜택을 확인했다. 심부전 복합평가지표와 관련, 다파글리플로진 투약군에서는 인구 100인년당(patient-years) 16.5로 위약군 22.6과는 유의한 차이를 보였다. 이를 위험도로 환산할 시 확장적 복합평가결과(expanded composite outcome)는 27%의 개선효과로 나타났으며, NNT 지표는 16까지 줄어들었다. 세부 데이터에서도, CV 사망은 18% 개선 및 심부전 입원율 30%, 응급 심부전 내원율 57%, 심부전 치료를 위한 외래 치료는 26% 낮췄다. 한편 패널논의에서는 "이번 결과를 근거로 했을때 심부전 악화 발생은 흔한 상황이라고 볼 수 있을 것"이라며 "이러한 사건 발생은 심부전 증상이 악화되지 않은 환자에 비해 사망률의 위험이 더 높기 때문에 보다 적극적인 치료가 필요한 때임을 시사한다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 소아 국가필수예방접종(NIP)으로 지정돼 있는 백일해 백신을 영유아 보호를 위해 임산부까지 대상을 확대하는 방안이 논의중에 있는 것으로 확인됐다. 소아 NIP가 빨라야 생후 18개월부터 가능해 그 미만의 영유아들이 백일해 감염에 노출되고 있다는 의학계의 지속적인 지적을 받아들여 질병관리본부가 타당성을 검토하고 나선 것이다. 질병관리본부 관계자는 10일 "임산부를 대상으로 하는 백일해 백신에 대해 타당성 검토를 진행하고 있다"며 "폐렴구균 백신, 대상포진 백신 등과 함께 우선 순위를 고려하고 있다"고 말했다. 현재 국가예방접종사업에는 백일해와 파상풍 등을 막는 DTpap 백신이 포함돼 있지만 소아에 한정돼 접종이 가능하다는 점에서 신생아 관리의 문제점이 지속적으로 제기돼 왔다. 소아 접종의 경우 빨라야 18개월부터 가능하다는 점에서 출생 직후부터 18개월까지 백일해에 노출되면 감염에 취약한 신생아에게는 치명적인 결과를 가져올 수 있기 때문이다. 대한소아감염학회 김윤경 홍보이사는 "불과 10년전만 해도 우리나라가 백일해 청정 국가였지만 백신 반감기에 접어든 성인들을 매개체로 하는 감염 사례가 지속적으로 늘고 있는 상황"이라며 "특히 소아 NIP가 시작되는 18개월 이전의 신생아, 영유아들이 무방비로 노출되고 있어 심각하다"고 지적했다. 실제로 질병관리본부의 감염병 통계시스템을 보면 지난 2008년 한해에 9건에 그쳤던 백일해 감염 건수는 2018년 800건을 넘어설 정도로 광범위하게 확산되고 있다. 대부분의 성인들은 비교적 간단한 방법으로 치료가 가능하지만 신생아나 영유아의 경우 폐렴과 뇌손상 등을 동반해 심할 경우 사망에까지 이를 수 있는 위험이 있다. 임산부를까지 국가예방접종 사업을 확대해야 한다는 지적이 끊이지 않고 있는 이유도 여기에 있다. 신생아와 영유아의 백일해 감염을 막기 위해서는 임산부 접종 외에는 방법이 없는 이유다. 서울대병원 소아청소년과 최은화 교수는 "임산부 접종만으로 소아 접종까지 공백기인 18개월을 무사하게 넘길 수 있다는 점에서 세계보건기구(WHO)를 비롯해 세계 각국의 보건기구들은 임산부 백진 접종을 필수적으로 권하고 있다"고 설명했다. 실제로 세계보건기구를 비롯해 미국질병예방태스크포스, 미국산부인과학회, 유럽산부인과학회 등은 임신 중 백일해 백신 접종을 필수적으로 진행해야 한다고 권고하고 있다. 최 교수는 "특히 소아 접종의 효과가 떨어지는 20~30대 성인들이 매개체가 되고 있는 만큼 이들을 대상으로 하는 추가 접종도 심각하게 고려해야 하는 상황"이라고 제언했다. 이에 따라 대한산부인과의사회, 대한소아과의사회, 대한소아감염학회 등 국내 의학자들은 지속적으로 임산부를 대상으로 하는 국가예방접종 지정을 촉구해온 상황. 이러한 의학계의 지적에 질본도 이에 대한 타당성을 검토하고 나선 셈이다. 소아감염학회 김윤경 홍보이사는 "질본에서도 충분히 필요성에 대해서는 공감하고 있는 만큼 조만간 대상이 확대될 것으로 기대하고 있다"며 "학회 차원에서도 필요성과 근거에 대해 지속적으로 의견을 개진할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 뇌졸중 환자에 혈전용해제 치료가 가능한 시간대가 최대 9시간으로 조사됐다. 특히 허혈성 뇌졸중 발생 환자에 뇌조직을 살릴 수 있는 주요 치료 시간대가 4.5시간 이내에서 두 배 가까이 연장된 것이다. 주목할 점은, 환자 내원시 모니터링에 MRI 영상보다 CT 관류 스캔으로도 이러한 치료 전략이 가능할 것으로 평가했다. 이러한 결과지는 최신 대규모 'EXTEND 임상' 결과에서 치료 혜택이 확인됐다. 이에 따르면, 혈전용해제(alteplase, 이하 tPA)를 4.5시간에서 9시간 이내 치료를 받은 해당 환자의 경우 장애 평가 점수(modified Rankin scale)가 각각 0과 1로 낮게 나타난 것이다. 다만 증상성 뇌내 출혈(ICH) 소견이 혈전용해제 사용에 따라 위약군 대비 높게 나타났지만 치료 위험보다 혜택이 더 클 것으로 분석했다. 주저자인 호주 로얄멜버른병원 제프리 도난(Geoffrey Donnan) 박사는 "혈전용해술 치료가 필요한 다양한 뇌졸중 환자에 치료 가능성을 시사하고 있다"며 "영상적인 판단 상 뇌조직을 살릴 수 있는 환자에서 뇌졸중 발생 시점을 포함해 9시간까지 tPA를 사용할 수 있는 '레벨 1' 수준의 임상근거를 제시한다"고 강조했다. 이어 "이번 임상 결과를 토대로 추후 광범위한 확인 절차가 필요할 것"으로 전했다. 관전 포인트는 이번 결과에 앞서 진행된 두 편의 대규모 임상도 비슷한 임상 디자인을 보였다는 대목이다. 이달초 유럽뇌졸중학회 컨퍼런스장에서 공개된 ECASS-4 및 EPITHET 임상이 대표적 사례다. EXTEND 임상을 살펴보면, 뇌 CT스캔상 저관류 소견을 보인 허혈성 뇌졸중 환자 225명은 살릴 수 있는 뇌조직을 가진 이들이었다. 이들에 뇌졸중 발생 후 4.5시간에서 9시간 사이에 위약 또는 정맥 혈전용해제(tPA)를 사용했다. 그 결과, 일차 평가변수인 치료 90일차 까지 장애 평가 점수 0점과 1점인 환자군의 분포는 tPA 치료군 40명(35.4%)으로 위약군 33명(29.5%)보다 유의하게 높았다. 그런데 증상성 뇌내 출혈(ICH)의 경우는 tPA 치료군에서 7명(6.2%)으로, 위약군 1명(0.9%)에 비해 7배 수준의 위험도 차이를 보였다. 이에 연구팀은 논문을 통해 "증상성 뇌내 출혈은 혈전용해제 사용에 따른 다른 임상에서도 보여졌지만 치료 위험보다 혜택이 더 크다는 점을 고려해야 한다"고 덧붙였다. 무엇보다 EXTEND 임상은 조기 종료된 것으로 알려졌다. 앞서 뇌졸중 발생 시기가 명확치 않은 환자를 대상으로 tPA의 혜택을 평가한 WAKE-UP 임상에서도 긍정적인 결과지를 보였기 때문. 여기서 MRI 영상 소견으로 4.5 시간내 혈전용해제를 사용한 환자에서 같은 혜택을 보인 이유다. 다만 차이라면 두 개 임상에 영상진단 사용기법이 CT와 MRI로 달랐고, 임상 중증도와 관련 상대적으로 WAKE-UP 임상에 등록된 환자들에서 경증이었다는 부분이 차이를 보였다. 논문을 통해 "일반적으로 EXTEND 임상을 토대로 했을때 MRI를 이용한 전략보다 CT 관류 이미지가 대다수 병원에 활용도가 높은 방법이 될 것"으로 전했다. 끝으로 "뇌졸중 발병 9시간 이내에 도착한 모든 허혈성 뇌졸중 환자에서 추가적인 영상진단이 필요하다는 사실을 말해주고 있다"며 "CT 스캔검사가 대부분 병원에서 활용가능한 만큼 일차적으로 뇌졸중 센터에서 솝쉽게 접근할 수 있는 대응방안이 될 수 있을 것"으로 설명했다. 한편 이번 EXTEND 임상 결과는 올해초 국제뇌졸중컨퍼런스(ISC)에서 첫 발표되는 동시에 국제 학술지인 NEJM 5월9일자 온라인판에 게재됐다.